●アンジェス(株)：2024/04/15 07:37

2013年に再生医療等製品への条件及び期限付承認制度が導入されたことから、コラテジェンは2018年１月に血行再建術の施行が困難な閉塞性動脈硬化症、及びバージャー病を対象とした製造販売承認申請を行い、翌2019年２月に、薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）で条件及び期限付き承認が了承され、2019年３月26日に厚生労働省から承認を得ています。

その後、2019年８月28日に開催された中央社会保険医療協議会において薬価基準収載が了承され、収載日が９月４日と決まったことから同年９月10日から販売を開始しています。

期限とされる５年の出来るだけ早い時期に本承認を行う目標で取り組んだこともあり、2021年12月には目標症例数である120例と、比較対照80例の患者登録が完了しています。その後、1年間の経過観察を行い、治療が実施された120例と比較対照80例との使用成績比較調査を行い、その集計結果が従前申請の治験結果の再現性が確認できたことから、2023年５月31日に厚生労働省に条件解除に向けた本承認の申請を提出し受理されています。

コラテジェンの本承認申請に対する審査プロセスですが、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査チームによる審査が行われますが、第一段階としては申請案件に対する信頼性調査が行われます。

次の審査業務については、製品の効果や副作用、品質について現在の科学技術水準に基づき、製造販売後承認条件評価を行った120症例と比較対照80例との使用成績比較調査の審査が行われます。その上で、製品が製造されている製造所が適正な管理の下で製造しているかどうかの調査が行われます。また、PMDAの審査チームと申請者側との面接審査があり、主要問題点についての意見交換や意見調整が行われます。

こうした経過をたどり、最終的にPMDAによる審査結果がまとめられ、本承認申請への可否が決定され、厚生労働大臣あてに審査結果通知書が提出されます。その場合、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）に諮問し、その結論を待って本承認申請の可否を決定するものと思います。