●アンジェス(株)：2024/03/08 22:15 「s」氏へ。 コラテジェンの本承認申請に対しては承認されるか、もしくは期限切れかの二択で、申請に対して否という決定は行わないとのことですが、そうすると３月26日以降は、コラテジェンの一般使用成績調査を行った上…

●アンジェス(株)：2024/03/08 21:45 「s」氏のコメント。 「否なんか判断しないのですよ承認されるか、期限切れかの二択です 期限切れの場合はそれにて終了将来に向かって承認は取り消しです」と。 つまり、承認されるか、申請に対して返答もせづ期限切れで…

●アンジェス(株)：2024/03/08 21:33 「s」氏のコメント。 「去年5月31日に条件解除の申請を行なっていたので時間はたっぷりとあり審査に時間がかかるなんてことはないですけど」と。 では、2024年３月26日までにPMDAとしてはコラテジェンの本承認申請に対し…

●アンジェス(株)：2024/03/08 20:29 「s」氏へ。 言いがかりではなく、どちらかと質問した次第です。「s」氏の説明では、条件及び期限付き承認をしたのが2019年３月26日なので、その期限が切れる２週間前に部会開催の通知をしなければいけないので、それまで…

●アンジェス(株)：2024/03/08 19:45 「s」氏のコメントに、 １.コラテジェンの完全失敗が確定するのは15日一杯までで部会開催案内が為されない場合、となります。 ２.起算日は承認日2019年3月26日でございます。つまり、泣いても笑っても期限は今月一杯 の二…

●アンジェス(株)：2024/03/08 08:40 HGF遺伝子治療用製品コラテジェンについて、条件解除を求める本承認申請を厚生労働省に提出し受理されたのが2023年５月なので９ヶ月余りが経過しました。 医薬品医療機器総合機構（PMDA）では承認審査業務として、医療現…