●アンジェス(株)：2024/04/08 10:40

コラテジェンはアンジェスが創業以来、手がけてきた製品ですが、2013年に再生医療等製品への条件及び期限付承認制度が導入されたことから、2018年１月に重症虚血肢を対象とした製造販売承認申請を行い、翌年２月に、薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）で条件及び期限付き承認が了承されたことから、2019年３月26日に厚生労働省より条件及び期限付承認を取得したものです。

コラテジェンは薬価収載を経て、2019年９月から販売を開始していますが、2021年12月に目標症例数である120例と、比較対照80例の患者登録が完了しています。その後、1年間の経過観察を行い、治療が実施された120例と比較対照80例との使用成績比較調査を行い、その集計結果が従前申請の治験結果の再現性が確認できたことから、2023年５月31日に厚生労働省に条件解除に向けた本承認の申請を提出し受理されています。

本承認の申請がどのように審議されるかですが、PMDAでは医薬品、医療機器、再生医療等製品などについて、品目ごと審査チームを編成し、外部専門家との協議や助言を得ながら申請案件について、品質、有効性、安全性などについて審査を行うものと思います。

承認審査業務では、提出された申請資料の内容が倫理的かつ科学的に信頼できるかどうかを調査する「信頼性調査」、信頼性調査の結果を踏まえて申請された製品の効果や副作用、品質について現在の科学技術水準に基づき、審査を行う「承認審査」を行うことになっています。また申請者側からの説明を聞く面接審査を行い、慎重な審議を進めているものと思います。

PMDAがコラテジェンについての本承認の申請に対して、その可否を決定した場合は、その旨の審査決定通知書が厚生労働大臣に提出されます。その場合、厚生労働省は、薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）に諮問し、その結論を待って本承認申請の可否を決定するものと思います。