●アンジェス(株)：2024/04/24 08:00

コラテジェンの本承認の申請を行ったのは2023年５月31日なので、来月の５月30日で、１年を迎えることになります。本承認の可否については、PMDAの審査チームによって鋭意検討されていると思います。

本承認の申請がどのように審議されるかですが、PMDAでは医薬品、医療機器、再生医療等製品などについて、品目ごと審査チームを編成し、外部専門家との協議や助言を得ながら申請案件について、品質、有効性、安全性などについて審査を行うものと思います。

承認審査業務では、提出された申請資料の内容が倫理的かつ科学的に信頼できるかどうかを調査する「信頼性調査」、その結果を踏まえて申請された製品の効果や副作用、品質について現在の科学技術水準に基づき、審査を行う「承認審査」を行うことになっています。また申請者側からの説明を聞く面接審査を行い、慎重な審議を進めているものと思います。アンジェスの第25期定時株主総会の事業報告の中でも「2023年第４四半期に承認に向けた審査対応を実施いたしました」と報告されています。

なお、株主総会後に開催された会社説明会の模様が、４月18日の広報ブログに報告されましたが、ビデオ動画の中でコラテジェンの取り組みについては以下のように報告されています。

【司会】HGF遺伝子治療用製品コラテジェンについては2023年５月に条件解除のための本承認申請を行っていますが承認はいつ頃、発表されるのかと言うことと、コラテジェンの海外展開についてはどのような計画を考えているかについて、山田社長に質問させていただきます。

【山田社長】この二つの質問には総会でもお答えしましたが、本承認の申請については厚労省の方で一生懸命、検討を重ねているところですので、私共としては回答を待っているところでございます。

また、米国での取り組みですが血管外科の先生方から協力をいただき、FDAとの交渉を含めまして順調に進められております。いま、まさに米国で取り組んできたデータのトップラインデータ、要するに臨床試験の結果が出ようとしているので、この結果をもって、今後の方針を明確にしていこうとしているところでございます。

株主総会での回答と重複するところではございますが、期待をもって見守っていきたいと思います。