●アンジェス(株)：2024/03/11 08:31

アンジェスは2018年１月に厚生労働省に対して、コラテジェンの国内での製造販売承認申請を行い、翌2019年２月に薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）の審議で、条件及び期限付製造販売承認が了承され、同年３月26日に厚生労働省より条件及び期限付製造販売承認を取得しています。

その後、コラテジェンの薬価が収載されたことで、2019年９月10日より条件で定められている120症例の製造販売後承認条件評価を行うための国内販売が開始されています。そして使用成績比較調査での集計結果から、従前申請の治験結果の再現性が確認できことから、2023年５月31日に厚生労働省に条件解除を求める本承認の申請を行っています。

この本承認の申請に当たっては、条件で定められているコラテジェンを使用した症例全例を対象とした製造販売後承認条件評価のデータの提出が求められますが、その中には掲示板でも紹介されたことがある田辺三菱製薬のコラテジェン安全情報（2019年９月～2023年の12月25日まで期間）の中に６例の死亡事例の報告を含むことは当然だと思います。

ただ、掲示板では紹介されたのは数例のみの報告となっていて、コラテジェンの投与との因果関係が記載されていないため、死亡の原因が判断できないのですが、医薬品医療機器総合機構（PMDA）では、各製造元から報告を受けて集約している再生医療等製品の不具合報告の集計情報があるので調べてみました。

ベペルミノゲン　ペルプラスミド（コラテジェン）による治療に関わる死亡については、突然死、敗血症、心原性ショックなどがあげられ、備考として「情報不足等により使用された再生医療等製品と死亡との因果関係が評価できない」旨が記述されているのがほとんどでした。

PMDAが、条件解除を求める本承認の申請に対して、その可否を決定する際は、コラテジェンが初めてのケースとなるので、審査チームとしては外部専門家との協議や助言を頂き、慎重かつ厳正に審査結果をまとめるものと思います。承認の可否を決定した場合には、その旨の審査決定通知書が厚生労働大臣に提出されますが、その場合、厚生労働省は、薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）に諮問し、その結論を待って本承認申請の可否を決定するものと思います。