●アンジェス(株)：2024/04/01 08:19

コラテジェンは、肝細胞増殖因子（HGF）というタンパク質をつくる遺伝子が主成分で、対象となるのは足の血管が詰まって血液が流れなくなる慢性動脈閉塞症の患者の足の筋肉に注射することによって、HGFの働きで詰まった血管の周囲に新しい血管ができ、慢性動脈閉塞症による潰瘍を改善するもので、遺伝子治療用製品と言われています。

再生医療等製品は、2014年11月の薬事法の改正により新たに定義されたものですが、その製品は以下のように定められています。

(１)人又は動物の細胞に培養等の加工を施したものであって、
▪ 身体の構造・機能の再建・修復・形成するもの
▪ 疾病の治療・予防を目的として使用するもの
(２)遺伝子治療を目的として、人の細胞に導入して使用するもの

ですので、コラテジェンは「遺伝子治療を目的として、人の細胞に導入して使用するもの」なので、再生医療等製品に位置づけられています。

コラテジェンは2018年１月に、再生医療等製品として製造販売承認申請したものですが、医薬品医療機器総合機構（PMDA）は審査チームを編成し、外部専門家との協議を行いながら、条件及び期限付き承認の方向での認可とすべきした審議結果報告書を厚生労働大臣宛に提出しています。厚生労働省はその可否を薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）に諮問し、2019年２月に条件及び期限付き承認が了承されたことから、2019年３月26日に厚生労働省より条件及び期限付き承認を取得しています。

2023年５月31日に厚生労働省に提出した条件解除を求める本承認の申請がどのように審議されるかですが、PMDAの審査チームが外部専門家と審査専門協議を行い、また申請者側専門家との面接審査会を実施し、その上でコラテジェンを製造している製造所が適正な管理の下に、製品が製造されているかどうかを確認する調査を実施した上で、厳正に審査結果をまとめるものと思います。PMDAで承認の可否を決定した場合は、その旨の審査決定通知書が厚生労働大臣に提出されますが、その場合、厚生労働省は、薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）に諮問し、その結論を待って本承認申請の可否を決定するものと思います。