●アンジェス(株)：2024/03/19 08:32

コラテジェンが薬価収載を経て、条件及び期限付き承認のもとで販売開始したのは2019年９月10日ですが、2021年12月に目標症例数である120例と、比較対照80例の患者登録が完了しています。その後、1年間の経過観察を行い、治療が実施された120例と比較対照80例との使用成績比較調査を行い、その集計結果が従前申請の治験結果の再現性が確認できたことから、2023年５月31日に厚生労働省に条件解除に向けた本承認の申請を提出し受理されています。

本承認の申請が厚生労働省に受理された以降の審査は、医薬品医療機器総合機構
（PMDA）の審査チームによる審査が行われますが、第一段階としては申請案件に対する信頼性調査が行われます。この信頼性調査とは再生医療等製品の申請書に添付された資料（承認申請資料や使用成績評価申請資料など）が、厚生労働大臣の定める基準に合致して収集され、かつ、作成されたものであるかを調査する業務です。

第二段階の審査は、信頼性調査の結果を踏まえて申請された製品の効果や副作用、品質について現在の科学技術水準に基づき、審査を行う承認審査が行われます。
具体的には、コラテジェンによる治療を実施してきた120症例の製造販売後承認条件評価と比較対照80例との使用成績比較調査を分析し、安全性及び有効性について審査するものと思います。この段階ではPMDAの審査チームと外部専門家による審査専門協議が実施され、主要問題点の協議、意見調整が行われ、主要問題点のまとめが行われます。

次にPMDAの審査チーム及び外部専門家を交えたメンバーと申請者側の専門家による面接審査会が行われます。この場では申請者による説明（プレゼンテーション）の機会があり、主要問題点の意見交換が行われます。

こうした経過をたどり、最終的にPMDAによる審査結果がまとめられ、本承認申請への可否が決定され、厚生労働大臣あてに審査結果通知書が提出されます。その場合、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）に諮問し、その結論を待って本承認申請の可否を決定するものと思います。