●アンジェス(株)：2024/03/08 08:40

HGF遺伝子治療用製品コラテジェンについて、条件解除を求める本承認申請を厚生労働省に提出し受理されたのが2023年５月なので９ヶ月余りが経過しました。

医薬品医療機器総合機構（PMDA）では承認審査業務として、医療現場で使用する医薬品、医療機器、再生医療等製品などについて、品目ごとに品質、有効性、安全性の審査を行っていますので、再生医療等製品に位置づけされているコラテジェンの本承認申請についても承認の可否を決定するための審議を行っています。

コラテジェンについては、2019年２月に薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）での審議で、条件及び期限付製造販売承認が了承され、2019年３月26日に条件及び期限付製造販売承認を取得しているので、２度目の審議となりますが、条件解除を求める本承認の申請はコラテジェンが初めてのケースとなるので、慎重かつ厳正に審査されていることと思います。

PMDAの承認審査業務には、申請資料の内容が倫理的かつ科学的に信頼できるかどうかを調査する「信頼性調査」、信頼性調査の結果を踏まえて申請された製品の効果や副作用、品質について現在の科学技術水準に基づき、審査を行う「承認審査」、そして申請された製品を製造できる能力を有するかどうかの調査があります。

承認審査のポイントとしては条件及び期限付き承認以降、薬価収載を経て2019年９月10日以降、製造販売後承認条件評価のために実施してきた120症例の治療とプラセボの80例との使用成績比較調査を行い、安全性及び有効性について審査するものと思います。

PMDAでは審査チームが編成されて審査が行われますが、必要に応じて外部専門家の助言も受けながら信頼性調査を経たのちに、必要な場合は申請者による説明（プレゼンテーション）の機会を設け審査報告書をまとめ、最終的には厚生労働大臣あての審査結果通知書をPMDAとしてまとめるものと思います。

PMDAが、コラテジェンの本承認申請に対して承認の可否を決定した場合には、その旨の審査決定通知書が厚生労働大臣に提出されますが、その場合、厚生労働省は、薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）に諮問し、その結論を待って本承認申請の可否を決定するものと思います。