●アンジェス(株)：2024/03/26 09:11

アンジェスは３月18日に、HGF遺伝子治療用製品に関する問い合わせがあったことから、広報ブログで、以下のような「Ｑ＆Ａ」を発表しています。

【Ｑ】HGF遺伝子治療用製品コラテジェンは、条件及び期限付き承認を取得していますが、その期限が到来すると、販売できなくなるのでしょうか。

【Ａ】今回のお問い合わせに対するご回答としましては、まず、薬事法では、以下のように規定があります。

「同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五第一項の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する。」

コラテジェンは、期限内の2023年５月31日に、製造販売承認の申請を行っているため、承認期限である2024年３月25日までに、この申請に対する処分がされない（審査の結果が出ないとき）場合は、2024年３月26日以降も処分がされるまで（結果が出るまで）の間は厚生労働大臣の承認の効力を有することになります。

◆上記がアンジェスの回答ですが、では、いつ頃までに厚生労働省から条件解除を求める本承認申請への可否が決定されるかですが、本承認申請に関わる審議プロセスとしては、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査チームが外部専門家から助言を戴きながら審査専門協議を行い、また申請者側専門家との面接審査会を実施するなどして、慎重かつ厳正に審査結果をまとめるものと思います。PMDAで承認の可否を決定した場合は、その旨の審査決定通知書が厚生労働大臣に提出されますが、その場合、厚生労働省は、薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）に諮問し、その結論を待って本承認申請の可否を決定するものと思います。

丁度、本承認申請から今年の５月30日で１年が経過することになりますが、官庁の年度初めは４月からとなっているので、例年の経過から2024年度の第1回目の薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）が開催されるのは５月頃の開催が多いのではと思います。再生医療等製品に位置付けられているコラテジェンの本承認申請に対する可否が、この時期あたりには確定するのではないかと思います。