●アンジェス(株)：2024/03/22 09:21

「s」氏のコメント。
「報告事項で承認なんかされるわけないでしょ」と。

このことに関連し、私の意見を申し上げます。
これは、３月25日に開催される
薬事・食品衛生審議会　再生医療等製品・生物由来技術部会での　
報告事項の議題に

「再生医療等製品に係る条件及び期限付承認
並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンス及び
次世代再生医療等製品評価指標について」

というテーマについてこれまで審議を重ねてきたものが報告され、
質疑されるものと思います。

コラテジェンの本承認の審議プロセスは、PMDAが専門家から意見を求め
その上で協議を行い、申請に対して可否を決定するものと思いますが、
結論については厚生労働大臣あてに審査結果通知書が提出されると思います。
その場合、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物
由来技術部会）に諮問し、その審議結論を待って本承認申請の可否を
決定するものと思います。

したがって、諮問された案件については報告事項ではなく、審議案件に
付されるのではないかと思いますので、３月25日開催のように
報告案件として論議されるのではなく、別途、５月頃に開催される
薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）の
審議案件の議題として審議されるのではないかと思います。