●アンジェス(株)：2024/03/22 08:30

米国におけるコラテジェンの後期第２相臨床試験の対象患者は、2019年６月に公表されたグローバル治療指針を踏まえて、下肢切断リスクの低いFontaine分類のⅠ～Ⅱ度の患者を対象に実施しています。初期段階から適切な治療マネージメントを提供することで患者のQOLの向上につながるとして推奨されています。

後期第２相臨床試験は米国で2020年２月に開始していますが、カリファルニア州やフロリダ州、オハイオ州などの９つの州で20箇所の病院の協力もあり、2022年末までには目標症例の60例については投与を完了し、1年間の経過観察も2023年12月に終えています。現在は、目標症例数60例の中から脱落例が生じた場合を想定して取り組んだ数例の経過観察を行っていますが、2024年３月にはそれも終了することになります。

米国での後期第２相臨床試験の主要評価項目は「潰瘍の改善」と「血流の改善」と言われていますが治験結果については、山田社長が2023年12月期決算短信の説明をビデオ動画で行っていますが、次のように語っているので紹介します。

「コラテジェンは米国を始め、海外での開発も着実に進捗しており、中期的に当社の業績への貢献を期待しております。米国における後期第２相臨床試験は計画通り症例登録を完了し、経過観察を実施しております。2024年の上半期中には、トップラインデータが出るようです。また、イスラエルでは提携先のカマダ社がイスラエル保健省に対して承認申請を行っています。今後、国内でコラテジェンの本承認を取得し、米国での臨床試験を成功させ、欧州を始めグローバル展開を始めていきたいと思います」と。

山田社長が語っている、米国におけるコラテジェンの後期第２相試験のトップラインデータとは、臨床試験の結果が主要評価項目に達成したか否かを評価した結果レポートの意味合いがあるので、全体の結果を詳細に解析したフルレポートに対し、速報的な意味合いを持つデータのことですが、次のステップの取り組みに進めるかどうかの重要な判断材料となるデータの開示となると思います。