●アンジェス(株)：2024/02/19 08:43

アンジェスは改正薬事法により、遺伝子治療を含む再生医療等製品に対する条件及び期限付承認制度が導入されたことで、2018年１月に厚生労働省に対して、国内での製造販売承認申請を行い、翌2019年２月に薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会での審議で、条件及び期限付製造販売承認が了承され、同年３月26日に厚生労働省より条件及び期限付製造販売承認を取得しています。

条件及び期限付き承認から６ヶ月後の2019年９月にコラテジェンの薬価が収載されたことで、同年９月10日より条件で定められている120症例の製造販売後承認条件評価を行うための国内販売が開始されました。販売開始に当たって田辺三菱製薬の当時の三津家正之社長は、「投与患者120例は３年ほどかけて集め、データをしっかり組み上げていきたい」と語り、2024年の本承認を得るための決意を語っています。

そして販売開始から２年３ヶ月の期間にあたる2021年12月までに製造販売後承認条件評価のための目標症例数120例と、比較対照80例の患者登録を完了し、その後１年間の経過観察を行い、使用成績比較調査での集計結果から、従前申請の治験結果の再現性が確認できたとして、2023年５月31日に厚生労働省に条件解除を求める本承認の申請を行っています。

条件解除を求める本承認申請がどのような審議プロセスを経て決定を見るのか確認できていないので私見となりますが、使用成績比較調査の審査はPMDAの審査チームが行い、結論を出したものを医薬品第一部会に報告し了承を得た形で、厚生労働省に報告し、厚労省はPMDAの報告を受けて薬事・食品衛生審議会に諮問し、その結論を待って本承認申請の可否を決定するのではないかと思います。

なお、米国でのコラテジェンの取り組みですが、今年２月９日に発表された2023年12月期決算短信(連結)によると「米国における開発につきましては、2022年末までに下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験の当初目標症例60例の投与を完了し、さらに、脱落例をふまえ、2023年第１四半期に追加症例の登録を完了しております。2023年度においては、投与後の経過観察を実施いたしました。」となっているので、2024年前半の時期までには治験結果が明らかになるのではないかと思います。