●アンジェス(株)：2024/04/09 13:45

「ま。」さんから、以下のような返信を戴きました。

「sug」さんは、「コラテジェンの使用が普及した場合には、「創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設」以外でも徐々に治療が可能になっていくのではないかと思っています。」、と、先程と同様に、添付文書の「警告」が緩和される可能性に「根拠なき期待(妄想)」を込めたと思われるコメントを続けられてます。
私の質問の前提は、「本承認で条件解除されたら云々」なのですよ。
何年か先にあるかどうかも分からない可能性なんて、今は「まさに論外」です。」

添付文書の最初に「朱書赤枠」で警告文が記載されていますが、この内容は、コラテジェンは2019年３月に条件及び期限付き承認となっているので、使用の際は下記に記した条件を踏まえて使用するように記載されています。

➀ 重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で本品を使用すること。
➁ 及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと。

本承認の申請とは、基本的に上記２項目の条件解除を求めて、通常販売を可能とする申請なのです。

但し、すべてが解除されるわけではなくコラテジェンが通常販売になる場合でも
使用の際に踏まえるべき注意事項は、当然残るわけで、その上での使用となります。また、条件を期した警告文は条件解除によってなくなる場合でも、「重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで本品を使用すること」の趣旨は残ると思います。

ただ「創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設」との条件については解除されるのではないかと思います。もちろん、実際の運用は、コラテジェンの普及度合いによって「創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設」以外でも使用が可能になるのではと思っています。

条件に定められる➁の「本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと」は本承認を取得した場合は条件解除となるので、なくなると思います。