●アンジェス(株)：2024/01/09 06:58

◆コラテジェン：条件解除に向けた本承認申請へ（その２）

そして、条件及び期限付承認では５年以内を期限に

①重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で本品を使用すること。
②条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと。
が承認の条件となっております。

この条件及び期限付き承認については、2019年３月26日に厚生労働大臣の承認を経て、厚生労働省より条件及び期限付製造販売承認を取得しています。

中央社会保険医療協議会において薬価基準収載が了承されたのが2019年８月28日で、薬価基準収載は同年９月４日で、コラテジェンが条件及び期限付き承認のもとで発売開始となったのは2019年９月10日からです。

その販売後承認条件評価を行うにあたってのの取り組みについて、田辺三菱製薬の当時の社長であった三津家正之氏は、「現在は仮免許。これまで条件付き早期承認制度で本承認を得たものはなく、日本独自の制度なので外国ではデータとしての信頼性が足りないといわれているが、しっかりしたデータによって本承認に持っていく。」と決意を語っています。

こうした関係者の取り組みもあって、2021年12月までには患者登録が完了し、その後、１年間の経過観察を踏まえたデータの整理・分析や、実施された120例と比較対照80例との治療効果の差異や、解析計画書に基づいた申請資料の作成を行った上で、使用成績比較調査での集計結果が、従前申請の治験結果の再現性が確認できたと判断できたので、2023年５月31日に厚生労働省に条件解除に向けた本承認の申請を提出しています。アンジェスはその後、2023年第３四半期の時期に、HGF遺伝子治療用製品コラテジェンの本承認に向けた審査対応を実施していることが報告されています。

なお、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が選任する審議委員の方々が、条件解除を求める本承認の申請の可否を決めることになりますが、2024年３月には条件及び期限付きの期間で定められている５年目となるので、その頃までには申請の可否が決定するのではないかと思います。