●アンジェス(株)：2023/12/15 09:15

HGF遺伝子治療用製品コラテジェンは、アンジェスが設立以来手がけてきた主力のプロジェクトですが、2019年２月に薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会での了承を経て、同年３月26日に厚生労働省より条件及び期限付承認を取得しています。

この条件及び期限付承認制度とは、2014年11月施行された改正薬事法で導入された遺伝子治療を含む再生医療等製品に対する早期承認制度のことですが、条件及び期限付承認の取得後は、使用成績調査や医療情報データベースを活用した医薬品の製造販売後調査を行い、定められた期限内に有効性や安全性を検証した上で、条件解除を求める本承認の申請を行い正式承認を取得することが必要となっています。

HGF遺伝子治療用製品コラテジェンの「条件及び期限付承認」の内容は
①重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で本品を使用すること。
②条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を５年以内に行うこととされています。

2019年８月28日に開催された中央社会保険医療協議会において薬価基準収載が了承され、９月４日の薬価に関する厚生労働大臣告示による薬価収載を経て、９月10日からコラテジェンの販売が開始されましたが、当時の田辺三菱製薬の三津家正之社長は、「投与患者120例は３年ほどかけて集め、データをしっかり組み上げていきたい」と語り、2024年の本承認を得るための決意を語っています。

コラテジェンのその後の取り組みですが、９月10日から製造販売後承認条件評価のための販売を行ってきましたが、2021年末に製造販売後承認条件評価のための目標症例数である本品投与120例、比較対照80例の患者登録が完了し、2023年５月31日に条件解除に向けた本承認の申請を厚生労働省に提出し受理されています。

なお、アンジェスが11月13日に関東財務局に提出した四半期報告書の中では、当第３四半期において本承認に向けた審査対応を実施したことが報告されています。