●アンジェス(株)：2023/11/12 12:55

（１）コラテジェンが、薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会で審議され、条件及び期限付き承認されたのは2019年２月20日ですが、その審議結果を受けて厚生労働大臣が正式に承認したのは同年３月26日となっています。

（２）条件及び期限付き承認の内容は
➀重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で本品を使用すること。
➁条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと。
が承認の条件となっております。

（３）コラテジェンについて中央社会保険医療協議会で薬価基準収載が了承されたのは、2019年８月28日です。中央社会保険医療協議会での薬価基準収載が了承されたことを踏まえて、厚生労働省が2019年９月４日にコラテジェンについて薬価基準に収載したことを受け、2019年９月10日から田辺三菱製薬が販売を開始しております。

（５）アンジェス及び田辺三菱製薬は、条件及び期限付き承認となっていたコラテジェンの条件解除を求める本承認の申請を2023年５月31日に行っていますが、その申請時期は、期限となっている５年以内に本承認を得るための提出であると思います。

（６）2022年12月16日以降は医薬品医療機器総合機（PMDA）の指示を受けて、適切な潰瘍の選択と新たな実施要綱に基づいて一般使用成績調査を実施した上で販売が可能となっていますが、PMDAがコラテジェンの本承認申請について不承認の決定を、期限とされている５年以内、つまり2024年３月26日以前に出した場合は、それ以降のコラテジェンの販売は出来なくなると思います。

（７）逆にコラテジェンの本承認申請についての期限とされている５年、つまり2024年３月26日を超えて、不承認の決定が出る場合は、それまでの間はPMDAが定めた一般使用成績調査を実施した上で販売が可能となると思います。

（８）本承認の申請がPMDAから承認され、厚生労働省がそれを正式承認した場合は、以降の販売は条件が解除された販売となります。