●アンジェス(株)：2024/04/08 22:52

「ま。。」さんのコメント。

「仮に、本承認を取得して「条件解除」されても、現状(本承認申請以降)とは何も変わらないみたいです。
それでも、部会審議で「本承認〜条件解除」に期待するのは何なのか？
「本承認」の話題性からの株価⤴⤴でしょうか？」と。

まず、コラテジェンの本承認申請に対して、不承認の決定がされた場合は、条件及び期限付き承認に基づく販売が失効となるので国内での販売は出来なくなります。
その場合、米国での後期第２相臨床試験は、日本での対象疾患とは治療対象が違うとは言え、海外承認にも大きな影響を与えることは事実であると思います。

次に承認された場合でも、薬効の及ぶ範囲があるので、コラテジェンの使用による治療を限定したり、あるいは使用する場合でも、HGFの特性から注意すべき指摘事項が掲載されることは当然のことです。

では、条件解除によって何が変わるのかと言えば、条件に定められている「重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師の下で」という内容は変わらないと思いますが、「創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設」については緩和されていく方向ではないかと思います。

また、条件及び期限付き承認のもとにおける販売は、本申請を行うために定められていた「症例全例を対象として製造販売後承認条件評価」を行ってきましたが、2021年の12月、患者登録が完了した以降は、確かに一般使用成績調査で良いとするPMDAからの指示があり、それに基づく販売を行ってきましたが、それらの条件は解除されることになります。条件解除が行われ、コラテジェンの有用性が認知されれば、販売数も徐々にではあれ向上するのではないかと思います。

本承認申請が承認となるか、不承認となりコラテジェンの使用ができなくなる事態は決定的な違いとなり、アンジェスが創設以来取り組んできた主軸製品の開発が頓挫することになるのです。株価云々のレベルの話ではないと思います。