●アンジェス(株)：2024/04/09 11:41

遅くなりましたが、「ま。」さんにお答えします。
「不承認は論外です」とのことですが、当初の設問は
「仮に、本承認を取得して「条件解除」されても、現状(本承認申請以降)とは何も変わらないみたいです。それでも、部会審議で「本承認〜条件解除」に期待するのは何なのか？「本承認」の話題性からの株価⤴⤴でしょうか？」

とあったので、PMDAでの審査結果が不承認となった場合は、条件及び期限付き承認に基づく販売が失効となり、国内での販売は出来なくなり、アンジェスが創業以来手がけてきが製品開発が頓挫することになるので、株価云々のレベルを超えた問題になりますと申し上げたのです。

けれども「ま。」さんの質問は、コラテジェンが本承認となった場合と条件及び期限付き承認のもとでの販売はどのような違いがあるかが質問の趣旨なので、それに沿ってお答えするようにいます。

まず、添付文書の最初に「朱書赤枠」で警告文が記載されていますが、内容は
条件及び期限付き承認で定められている「重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で本品を使用すること設で本品を使用すること」が、その内容です。条件解除を求める本承認の申請が承認された場合は「重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで」は変わりませんが、コラテジェンの使用が普及した場合には、「創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設」以外でも徐々に治療が可能になっていくのではないかと思っています。

コラテジェンは2019年９月10日から開始さましたが、2021年の12月には、目標症例数の120例の患者登録が完了しているので、以降は一般使用成績調査で良いとの指示がPMDAからなされた経過があり、以前の「症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと」とされた取り組みよりは、負担感は多少でも軽くなったのではないかと思っています。ですが、条件及び期限付き承認のもとでの取り組みであることには変わらないのですが。