●アンジェス(株)：2023/12/13 20:33

コラテジェンの本承認申請を厚生労働省がなぜ受理したのかに
ついて「s」氏から返事が来ていました。それによると

「申請しても蹴られる医薬品はあります
申請＝承認ではございません
コラテジェン自身、以前申請してキックされたじゃないですか
申請自体は形式上書類が整っていれば出来るんですよ
ただし、普通は承認されないとわかってるのなら申請はしないと、普通はね
ワラント売りつけたいアンジェスは「申請」という形式上の言葉が
欲しかっただけ」とのことです。

厚生労働省は条件および期限付き承認した製品について条件解除を求める
本承認の申請については、以前取り扱った製品であっても本承認の申請要件を
満たしているかどうかを確認し申請を受理すると思います。

つまり、製造販売後承認条件評価では、申請にたる結果になっているのか
どうかのチェックしたうえで受理をすると思います。
つまり、単なる書類提出をもって受理するのではなく、医薬品医療機器総合
機構（PMDA）の選任する委員の審議に付す案件であるか否かを判断して
受理することになると思います。

製造販売後承認条件評価にはコラテジェンの販売を担当した田辺三菱製薬も
関わっていますし、厚生労働省で本承認の申請が受理された今年５月31日には
ニュースリリースが発表しているのでその内容を紹介しておきます。

「アンジェス及び田辺三菱製薬は、条件解除を目指し、製造販売後承認条件評価
のための使用成績比較調査を実施し、2021年12月に目標症例数の患者登録を
完了しました。アンジェス及び田辺三菱製薬は、血行再建術の施行が困難な
慢性動脈閉塞症の潰瘍における新たな治療選択肢を提供し、重症下肢虚血患者
さんの QOL 向上に貢献してまいります」と。

コラテジェンに、全く効き目がないものであるとすれば、アンジェスと
田辺三菱製薬が協議し、条件解除を求める本承認の申請にしかるべく結論を
出しているのではないかと思います。