●アンジェス(株)：2024/02/06 10:28

コラテジェンは、アンジェスが設立以来手がけてきた主力の製品で、肝細胞増殖因子(HGF)の血管を新生する作用を活用し、日本国内における慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍の改善を効能、効果又は性能として2019年３月に厚生労働省から条件及び期限付承認を取得しています。

条件及び期限付き承認の場合は、販売したコラテジェンを使用して治療した症例全例を対象に製造販売後承認条件評価を行い、期限とされる５年間のうちに使用成績に関する資料等を添付して、再度申請を行うことが必要となります。

アンジェスは田辺三菱試薬の協力を得て、2021年12月までに製造販売後承認条件評価のための目標症例数の120例と、比較対照80例の患者登録を完了し、その後１年間の経過観察を行い、使用成績比較調査での集計結果から、従前申請の治験結果の再現性が確認できたので、2023年５月31日に厚生労働省に条件解除に向けた本承認の申請を提出しています。また、アンジェスは昨年の第三四半期の時期に承認に向けた審査対応を実施しています。

本承認申請の審議結果については、申請が昨年の５月31日であったので、９ヶ月
が経過しようといしていますが、2024年の前半には結論が出されるのではないかと思います。コラテジェンが本承認されるか否かは、医薬品医療機器総合機構の対応を待つしかありませんが、承認された場合は、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の導入後、初めて条件解除の承認を受ける製品となります。

山田社長は条件解除を求める本承認の申請を行った昨年の５月31日に、社長メッセージを発表していますが、その中で次のように語っています。

「創業以来、アンジェスは遺伝子治療用製品コラテジェンを主力プロジェクトとして開発に取り組んでまいりました。そして、今こうして、一つの夢が叶うかもしれないところまで来ることが出来ました。しかし、これはゴールではありません。当社では、コラテジェンを待っている世界中の患者さんに、この薬を届けること、更に新たな疾患に適応拡大していくことで、より多くの患者さんに、この薬を届けられることを新たな目標として、これから尽力して参ります」と。

そのためには、本承認の診査結果が非常に重要になります。