●アンジェス(株)：2024/03/04 05:28

◆ コラテジェンに本承認申請について（その１）

＜コラテジェンの条件及び期限付き承認に基づく販売開始までの経過＞

➀2013年に再生医療等製品への条件及び期限付承認制度が導入されたことから、アンジェスは2018年1月22日にHGF遺伝子治療薬コラテジェンについて重症虚血肢を対象とした再生医療等製品の製造販売承認申請を厚生労働省に行っています。

➁2019年２月21日に、薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会で条件及び期限付製造販売承認が了承されたことから、２019年３月26日に厚生労働省より条件及び期限付承認を取得しています。

➂コラテジェン筋注用４㎎について、2019年８月28日に中央社会保険医療協議会において薬価基準収載が了承され、薬価は600,360円で決定。

➃2019年９月４日にコラテジェン筋注用４㎎について、薬価基準に収載されたこ
とから同年９月10日より発売すること告知。

➄2019年９月10日よりコラテジェンを使用する症例全例について製造販売後承認条件評価を行うための販売を開始。なお、販売は田辺三菱製薬が担当。

＜コラテジェンの本承認申請までの経過＞

HGF遺伝子治療用製品コラテジェンは「遺伝子治療を目的として、人の細胞に導入して使用するもの」なので再生医療等製品に位置付けられていますが、条件及び期限付承認された再生医療等製品に関しては、条件で定められている本品を使用した全例について製造販売後使用成績調査を計画・実施し、有効性、安全性を検証した上で、期限内に再度承認申請して本承認（正式承認）を取得することとなっています。

コラテジェンの販売開始以降の取り組みについてですが、2021年12月に目標症例数である120例と、比較対照80例の患者登録が完了し、その後、1年間の経過観察を踏まえ、実施された120例と比較対照80例との治療効果について調査し、解析計画書に基づいた申請資料の作成を行った上で、使用成績比較調査での集計結果が、従前申請の治験結果の再現性が確認できたと判断し、2023年５月31日に厚生労働省に条件解除に向けた本承認の申請を提出し受理されています。なお、アンジェスは2023年第３四半期の時期に、承認に向けた審査対応を行っています。