●アンジェス(株)：2024/02/26 14:47

「s」氏の投稿の中に
「2023年12月をもってアメリカのコラテジェン、症例数9割の治験経過観察期間終了で2024年1月中に結果速報値が出ているはずがアンジェスは沈黙している
完全失敗であることを示唆している」
とのコメントがありますが、山田社長は２月９日に発表された2023年12月期決算短信の解説動画ビデオの中で、

「コラテジェンは米国を始め、海外での開発も着実に進捗しており、中期的に当社の業績への貢献を期待しております。米国における後期第２相臨床試験は計画通り症例登録を完了し、経過観察を実施しております。2024年の上半期中には、トップラインデータが出るようです。」

と話しています。つまり、米国における後期第２相臨床試験の治験結果が、主要評価項目に達成したか否かを評価した結果レポートが出るようだとようだと話しています。

米国におけるコラテジェンの後期第２相臨床試験については、目標症例の60例について投与を完了しており、以後、１年間の経過観察も2023年12月に終えています。ただ、その60例の中から脱落例を想定した追加の治験については2023年の第１四半期に患者登録が終了していることから、その分の経過観察は2024年の３月に終了することになっています。

FDAに提出する治験データについては60例をきちんとそろえる形をとると思うので、最終的にデータ分析が完了するのは2024年の５月頃と言われています。
もちろん、先行的に実施された60名の速報的データは掌握していると思いますが
それらのデータは、次のステップに進むためにFDAの審査を受ける目的で提出することが一義的な目的なので、FDAに申請する前にデータの公表はしないのではないかと思います。

ですので、「s」氏が「2024年１月中に米国の後期第２相臨床試験の結果速報値を報告しないで沈黙しているのは完全失敗を示唆している」との見解は、やや一方的すぎるように思います。株主の一人としては、山田社長が説明動画ビデオで「2024年の上半期中には、トップラインデータが出るようです」と報告していることを楽しみにして待ちたいと思います。