●アンジェス(株)：2024/02/23 08:41

アンジェスは2024年２月９日、2023年12月期決算短信(連結)を発表しています。その中でコラテジェンについては以下のように報告をしています。

国内における慢性動脈閉塞症を対象疾患としたHGF遺伝子治療用製品の開発については、2019年３月に国内初の遺伝子治療用製品コラテジェンとして、慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善を効能効果として条件及び期限付承認を取得し、2019年９月より販売を開始いたしました。2021年末に製造販売後承認条件評価のための目標症例数である本品投与120例、比較対照80例の患者登録が完了し、2023年５月に条件解除に向けた製造販売承認の申請を厚生労働省に提出いたしました。当第４四半期においては、承認に向けた審査対応を実施いたしました。

米国における開発につきましては、2022年末までに下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験の当初目標症例60例の投与を完了し、さらに、脱落例をふまえ、2023年第１四半期に追加症例の登録を完了しております。2023年度においては、投与後の経過観察を実施いたしました。

＜山田社長による2023年12月期決算説明のビデオ動画から＞

HGF遺伝子治療用製品コラテジェンは国内初の遺伝子治療用製品であり、国内のバイオベンチャーとして自社製品を上市させた実績は、我々にとって大きな自信となりました。販売開始後は、市販後調査を実施し、その結果をもって2023年５月に条件解除のための本承認申請を行いました。これまでコラテジェンを始め、いくつかの製品が条件及び期限付き承認を得ていますが、条件解除のための本承認申請を行ったのはコラテジェンが最初となりました。

またコラテジェンは米国を始め、海外での開発も着実に進捗しており、中期的に当社の業績への貢献を期待しております。米国における後期第２相臨床試験は計画通り症例登録を完了し、経過観察を実施しております。2024年の上半期中には、トップラインデータが出るようです。

また、イスラエルでは提携先のカマダ社がイスラエル保健省に対して承認申請を行っています。今後、国内でコラテジェンの本承認を取得し、米国での臨床試験を成功させ、欧州を始めグローバル展開を始めていきたいと思います。