●アンジェス(株)：2024/01/29 08:38

HGF遺伝子治療用製品コラテジェンの米国における後期第２相臨床試験は2020年２月に60例を目標症例数としてスタートしています。対象となる患者は2019年６月に打ち出されたグローバル治療指針に基づいて、包括的高度慢性下肢虚血の初期段階から適切な治療マネージメントを提供する方針から、下肢切断リスクの低い患者を対象に臨床試験が進められてきました。

具体的には、無症状ではあるが冷感やしびれ感のあるFontaine分類のⅠ度、そして一定の距離を歩くと、ふくらはぎなどに痛みやしびれ・疲労感が生じ、しばらく休まないと歩行が困難になる間歇性跛行に分類されているⅡ度の患者を対象としたものです。このステージⅠ～Ⅱ度の患者の治療はガイドラインでも、初期段階から適切な治療マネージメントを提供することで患者の生活の質の向上につながるとして推奨されています。

米国での治験にあたってはカリファルニア州の７病院、フロリダ州の３病院、オハイオ州の３病院、イリノイ州の２病院など、９つの州で20箇所の病院の協力もあり、2022年末までには目標症例の60例については投与を完了し、1年間の経過観察も2023年12月に終えています。現在は、目標症例数として治療した中から、脱落例が生ずることを予測して取り組んだ数例の経過観察を行っていますが2024年３月には、それも終了することになります。

なお、米国でのコラテジェンの取り組みの見通しについては、フィスコ客員アナリストの佐藤譲氏が2024年１月15日に配信したResearch Memo（4）の中で、米国における後期第２相臨床試験についての見通しを次のように発表していますので紹介しておきます。

「米国では下肢切断リスクの低いステージ1～2の患者を対象とした後期第2相臨床試験を実施している。主要評価項目は「潰瘍の改善」と「血流の改善」で、被験者登録は既に完了しており、2024年5月頃に試験結果が判明する見込みだ。結果が良好であればRMAT指定制度を活用して早期承認申請を行うか、または次の開発ステージに進むことになる。いずれにしても、田辺三菱製薬と協議して方針を決定する。国内では症状が比較的重度の患者が対象だったのに対して、米国では軽度な患者を対象としたため開発に成功すれば大きな需要が見込め、同社の収益に貢献すると期待される」と。