●アンジェス(株)：2024/02/05 19:13

「s」氏が投稿している内容を２～３まとめてみました。

➀失敗確実なもの承認とかそんなこと論外です
完全失敗なものを開発するからとワラント募ってる単なる詐欺です

➁そもそもコラテジェンはアメリカコラテジェンの結果速報値が山田の手元に
届いてるにも関わらず隠蔽中ですから
完全失敗確実でしょう

➂特殊詐欺ばかり試みてないでさっさとアメリカコラテジェンの治験結果公表しろ
次の決算で絶対に公表しろ

言わんとしていることは、コラテジェンの本承認申請の治療結果のデータや、あるいは米国で取り組んできた後期第２相の速報値を速やかに公表せよ、それを隠蔽しているのは完全失敗が確実との主張だと思います。

まず、コラテジェンの国内における本承認については、製造販売後承認条件評価を行うためにコラテジェンを投与した120例とプラセボの比較対照80例との使用成績比較調査を行い、従前申請の治験結果の再現性が確認できたので、2023年５月31日に厚生労働省に条件解除に向けた本承認の申請を提出しています。

本承認の申請時、及び昨年の第３四半期の時期に本承認に向けた審査対応を実施していますが、当局からは申請取り下げのアドバイスもなく受理されていることから、本承認申請の診査結果については2024年前半には出されるのではないかと思います。承認されるか完全失敗かは、その時に判明することです。

また、米国におけるコラテジェンの後期第２相臨床試験は、９つの州で20箇所の病院の協力もあり、2022年末までには目標症例の60例について投与を完了しており、以後、１年間の経過観察も2023年12月に終えています。

なお、60例から脱落例を考慮し数症例を追加し、2023年３月に患者登録が完了していますが、それらの方の経過観察は2024年３月に終了となります。

後期第２相臨床試験から次のステージの取り組みに進む場合は、FDAに60症例分の治験データを提出しなければなりませんが、脱落例が出た場合は、そのデータを含めて提出する必要があるので、その結果が判明するのは2024年５月頃と言われているので、申請の時期は５月の後半かと思います。その申請時に、申請に至る治験結果が要約して報告されると思います。