●アンジェス(株)：2024/02/12 20:44

米国でのコラテジェンの後期第２相臨床試験の対象患者は、2019年６月に公表されたグローバル治療指針を踏まえて、下肢切断リスクの低いFontaine分類のⅠ～Ⅱ度の患者を対象に実施しています。この初期段階から適切な治療マネージメントを提供することで患者のQOLの向上につながるとして推奨されているのです。

米国での治験にあたっては９つの州で20箇所の病院の協力もあり、2022年末までには目標症例の60例については投与を完了し、1年間の経過観察も2023年12月に終えています。現在は、目標症例数として治療した中から、脱落例が生ずることを予測して取り組んだ数例の経過観察を行っていますが2024年３月には、それも終了することになります。

米国での取り組みについては、フィスコ客員アナリストの佐藤譲氏が１月15日に配信したResearch Memo（4）の中で、後期第２相臨床試験の見通しについて以下のように述べています。

「米国ではステージ1～2の患者を対象とした後期第2相臨床試験を実施している。主要評価項目は「潰瘍の改善」と「血流の改善」で、被験者登録は既に完了しており、2024年５月頃に試験結果が判明する見込みだ。結果が良好であればRMAT指定制度を活用して早期承認申請を行うか、または次の開発ステージに進むことになる。いずれにしても、田辺三菱製薬と協議して方針を決定する」と。

したがって、コラテジェンの米国における後期第2相臨床試験の治験結果の基本データの結果については把握しているとは思いますが、それらは次のステージに進むためのデータとしてアメリカ食品医薬品局（FDA）に提出するものであって、株価対策やワラント推進のために治験情報を活用することはないのです。

株主の皆さんも情報は知りたいと思いつつも、アンジェスの基本姿勢は了解しているのではないかと思います。