●アンジェス(株)：2024/03/14 08:41

コラテジェンが薬価収載を経て、販売が開始されたのは2019年９月10日からですが、当時、販売を担当した田辺三菱製薬の三津家正之社長が、2024年の本承認に向けた製造販売後承認条件評価の取り組みにについて、「投与患者120例は３年ほどかけて集めたい」と本承認にむけた決意を語っていました。

こうした関係者のご尽力もあり、使用成績比較調査のための目標症例数120例と比較対照80例の患者登録については2021年12月に完了しています。その後、１年間の経過観察期間を経て、解析計画書に基づいた分析を行っています。その結果、従前申請の治験結果の再現性が確認できたことから、2023年５月31日に厚生労働省に対して、条件解除のための本承認の申請を行っています。

本承認申請にあたって山田社長は、昨年５月31日の広報ブログのビデオメッセージで次のように語っていますので報告します。

「2023年５月31日、当社が創業以来、手がけてきたコラテジェンについて、製造販売の本承認の申請を行いました。2014年11月に条件及び期限付き承認制度が導入以来、いくつかの製品が条件及び期限付き承認を得ることができましたが、条件解除に向けた本承認の申請は、当社が初めてと認識しております。

重症下肢虚血は、高血圧、高脂血症、糖尿病、脂質異常症と言った生活習慣病や加齢現象などが引き起こす動脈硬化が原因と言われており、血管が狭窄する、あるいは閉塞ことによって血流が止まり、下肢切断を余儀なくされる重篤な疾患です。

血管が詰まっている部位周辺にコラテジェンを注射することで、体内でHGFタンパク質が作られます。このHGFタンパク質の生理作用により新たな血管を作り出す、血管新生による血流回復によって、症状の改善をはかる効果が期待されています。

創業以来、アンジェスは遺伝子治療用製品コラテジェンを主力プロジェクトとして開発に取り組んでまいりました。そして、今こうして、一つの夢が叶うかもしれないところまで来ることが出来ました。

しかし、これはゴールではありません。当社では、コラテジェンを待っている世界中の患者さんに、この薬を届けること、更に新たな疾患に適応拡大していくことで、より多くの患者さんに、この薬を届けられることを新たな目標として、これから尽力して参ります。