●アンジェス(株)：2023/11/07 08:41

HGF遺伝子治療用製品コラテジェンについては、アンジェスと田辺三菱製薬との間で2012年10月に米国市場で、2015年６月には国内市場で末梢性血管疾患を対象とした独占的販売権許諾契約を締結されています。では、コラテジェンの米国及び国内販売について田辺三菱製薬との間で独占的販売権許諾契約を締結するに至ったのかに開発の経過をたどってみたいと思います。

アンジェスの創業者である大阪大学の森下竜一氏が米・スタンフォード大学（米国）に留学したのは1991年から94年の３年間ですが、94年に日本に帰国した森下氏は、大阪大学医学部における研究テーマとして「新しい血管再生遺伝子の同定と遺伝子治療の実現」を掲げています。実際、森下氏の研究により、「HGFの非常に強力な血管再生作用」が見い出され、用途特許を申請した経過があります。

しかし、HGF（肝細胞増殖因子）の物質特許は当時の三菱東京製薬が押さえており、HGF遺伝子を用いて肝臓再生を試みる実験が行われていたのです。
そこで森下氏は、当時の三菱東京製薬の富澤竜一社長（その後三菱化学社長）と面談し、「日本でHGFの研究をしたいので、特許を使わせてほしい」と依頼し、HGF遺伝子物質特許のライセンシングの了解を得ているのです。
こうした経過もあって、コラテジェンについてはアンジェスと田辺三菱製薬の間で米国及び日本国内での販売に関する契約が締結されるようになったと思います。

コラテジェンが条件及び期限付き承認のもとで販売ができるようになった2019年９月には、当時の田辺三菱製薬の三津家正之社長が「投与患者120例は３年ほどかけて集め、データをしっかり組み上げていきたい」と語り、本承認を得るための取り組みにご尽力を戴いた経過もあり、また2023年５月の本承認の申請に当たっては、田辺三菱製薬からもニュースリリースが発表されていますが、その中で次のように報じられています。

「コラテジェンは、アンジェスが設立以来手がけてきた主力のプロジェクトで、2019年９月より田辺三菱製薬が販売を開始した国内初の遺伝子治療用製品です。
アンジェス及び田辺三菱製薬は、血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症の潰瘍における新たな治療選択肢を提供し、重症下肢虚血患者さんの QOL 向上に貢献してまいります」と。