●アンジェス(株)：2023/07/24 09:05

アンジェスは、創業以来手がけてきたHGF遺伝子治療用製品コラテジェンの製造販売の本承認の申請を５月31日に厚生労働省に行っています。コラテジェンは2019年３月に条件及び期限付き承認されたものですが、2014年11月に条件及び期限付き承認制度ができた以降、いくつかの製品が条件及び期限付き承認されていますが、条件解除に向けた本承認の申請を行うのは、コラテジェンが初めてです。

コラテジェンは、アンジェスの創業当初から動脈硬化を原因とした閉塞性動脈硬化症と、血管炎を原因とした閉塞性血栓血管炎、いわゆるバージャー病を適応症として開発されてきた製品です。重症下肢虚血は高血圧、高脂血症、糖尿病、脂質異常症と言った生活習慣病や加齢現象などが引き起こす動脈硬化が原因と言われており、血管が狭窄する、あるいは閉塞することによって血流が止まり、下肢切断を余儀なくされることもある重篤な疾患です。

HGFとは肝細胞の増殖を促す物質で、最も再生能力の高い臓器である肝臓から発見された成長因子です。その発見は1984年に日本で発見されたもので、その因子は肝細胞増殖因子でHGF（Hepatocyte Growth Factor）と名付けられています。
このHGF遺伝子治療用製品コラテジェンを血管がつまっている部位周辺に注射することで、体内でHGFタンパク質が作られ、このHGFタンパク質の生理作用により、新たな血管を作り出し、血管新生による血流回復によって、症状の改善を図る効果が期待されます。

日本において2014年11月に、再生医療等製品への条件及び期限付き承認制度が施行され、アンジェスはこの制度を活用し、2019年３月に国内初の遺伝子治療用製品として、条件及び期限付きの製造販売承認を取得し、2019年９月より販売を開始しました。その後、条件として定められていた目標症例数120例の市販後調査を実施し、その結果、従前申請の治験結果の再現性が確認できたことから、2023年５月31日に厚生労働省に対して、改めて条件解除のための本承認の申請を行なっています。

本承認申請の審査期間については特に定めはありませんが、条件及び期限付き承認から、2024年３月には丁度５年が経過することになるので、その時期あたりには審査結果が発表されるのではと思います。