●アンジェス(株)：2023/10/26 18:30

◆HGF遺伝子治療用製品コラテジェンの開発について

（１）国内における開発について

コラテジェンは、アンジェスが設立以来手がけてきた主力のプロジェクトですが、創業当初から動脈硬化を原因とした閉塞性動脈硬化症と、血管炎を原因とした閉塞性血栓血管炎、いわゆるバージャー病を適応症として開発されてきた製品です。
コラテジェンが2019年３月に、日本国内における慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍の改善を効能、効果又は性能として条件及び期限付製造販売承認を取得し、販売に当たっての条件とされていた製造販売後承認条件評価を分析した結果、従前申請の治験結果の再現性が確認できたと判断できたので今年５月31日に、条件解除に向けた本承認の申請を厚生労働省に提出し受理されています。現在は申請についての審議結果を待っている段階です。

なお、適応拡大につながるとして実施されてきた安静時疼痛の第Ⅲ相臨床試験の投与は2021年12月に完了しましたが、データの整理、分析のをの結果、安静時疼痛に関する主要評価項目であるプラセボ群に対して有意差を見出すことはできなかったことからアンジェスは、慢性動脈閉塞症の安静時疼痛の適応追加に向けた国内開発の中止を2022年９月に決定しています。したがって、HGF遺伝子治療用製品コラテジェンの開発は、Ｆｏｎｔａｉｎｅ分類によるⅢ度の安静時疼痛を除いたⅣ度の潰瘍、壊疽を対象疾患としたものになっています。

（２）米国によるコラテジェンの対象疾患

米国における後期第Ⅱ相臨床試験の対象者は、2019年６月に公表されグローバル治療指針を踏まえて下肢切断リスクの低いステージⅠ～Ⅱ度の患者を対象に実施しています。具体的には重症虚血下肢とされるⅢ度の安静時疼痛やⅣ度の潰瘍や壊死を伴う患者を除いた、無症状ではあるが冷感やしびれ感のあるⅠ度、そして一定の距離を歩くと、ふくらはぎなどにうずくような痛みやしびれ・疲労感が生じ、しばらく休まないと歩行が困難になる間歇性跛行に分類されているⅡ度の患者を対象としたものです。

このステージⅠ～Ⅱ度の患者の治療はガイドラインでも、初期段階から適切な治療マネージメントを提供することで患者の生活の質（QOL）の向上につながるとして推奨されています。