●アンジェス(株)：2024/03/04 05:27

◆ コラテジェンに本承認申請について（その２）

＜本承認申請に対する今後の審議について＞

まず本承認申請に対する審議期間についてですが、再生医療等製品に係る承認審査のタイムラインについては、審査の経験上、特段の問題がなかった場合について、申請受付から審査期間の目標（通常品目：12カ月、優先品目：9カ月）を達成するよう努力して、審査の結論を出すようしているとのことです。条件及び期限付き承認の本承認の場合はどの程度の審議期間となるかは、特段の定めはないのですが、コラテジェンの本承認申請は2023年５月31日なので、審議期間が仮に１年程度かかるとすれば2024年の５月頃まで審議期間を要することになります。

その場合、コラテジェンは2019年３月26日に厚生労働省より正式に条件及び期限付承認を取得していますが、期限とされる５年を超える場合のコラテジェンの販売ですが、改正薬事法では「前項の申請があつた場合において、同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五第一項の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する。」となっているので、本承認申請の可否が決定されるまでの間は、一般使用成績調査を行った上での販売は可能となります。

次に本承認申請に対する審査プロセスについてですが、明確なあり方が確認できていないので、以下に述べる見解は私見となりますが、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査チームによって審議される製造販売後承認条件評価について、外部専門家による専門協議も含めて本承認申請に対する可否を検討する思います。

医薬品医療機器総合機構（PMDA）が、コラテジェンの本承認申請に対して承認の可否を決定した場合には、その旨の審査決定通知書が厚生労働大臣に提出されますが、その場合、厚生労働省は、薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）に諮問し、その結論を待って本承認申請の可否を決定するものと思います。