●アンジェス(株)：2024/04/02 13:22

2024年３月7日の開催された薬事・食品衛生審議会（医療機器・再生医療等製品安全対策部会）に提出された資料によると、これまで５年間の再生医療等製品の国内不具合報告の公表結果では

Ａ.死亡との因果関係が否定できないものが：２件で0.7％
Ｂ.死亡との因果関係が認められないものが：13件で4.7％
Ｃ.死亡との因果関係が評価できないものが：262件で94.6％、となっています。

コラテジェンの本承認に対する医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査では、2019年９月以降の条件及び期限付き条件の下で治療が行われた経過の中で、田辺三菱製薬が作成したコラテジェン安全情報（2019年９月～2023年12月25日まで期間）の中で報告されている６例の死亡事例も当然、審議対象となります。

PMDAでは、各製造元から報告を受けて集約している再生医療等製品の不具合報告の集計情報があるので調べてみましたが、ベペルミノゲン　ペルプラスミド（コラテジェン）による治療に関わる死亡については、突然死、敗血症、心原性ショックなどがあげられ、備考として「情報不足等により使用された再生医療等製品と死亡との因果関係が評価できない」旨が記述されているの全てでした。

ですが、PMDAとしては外部専門家の助言や協議を通して、更に掘り下げた審査を行い、本承認の可否について結論を出すものと思います。

こうしてPMDAで審議され、コラテジェンの本承認の申請に対して可否を決定した場合は、それが厚生労働大臣に報告されますが、その場合、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）に諮問し、その結論を待って本承認申請の可否を決定するものと思います。