●アンジェス(株)：2023/10/17 08:51

HGF遺伝子治療用製品コラテジェンについては薬価収載を経て、2019年９月より、条件及び期限付き承認で定められた目標症例数120例の製造販売後承認条件評価を行う販売を行ってきました。2021年12月までには患者登録が完了し、治療後１年間の経過観察を行いながら症例データを蓄積し、使用成績比較調査での集計結果が、従前申請の治験結果の再現性が確認できたと判断できたので今年５月31日に、条件解除に向けた本承認の申請を厚生労働省に提出しています。

なお2022年12月16日以降のコラテジェンの販売については、医薬品医療機器総合機（PMDA）から、これまでの製造販売後承認条件評価の取り組みと異なる一般使用成績調査を実施した上で販売で良いとの指示が出されています。そうしたこともあり、2023年第２四半期累計期間においては、複数診療科で重症下肢虚血の治療を行っている専門医のいる病院のみでの使用となっているものの、コラテジェンの売り上げについては1100万円の計上となっています。

米国における後期第Ⅱ相臨床試験の対象者は、2019年６月に公表されグローバル治療指針を踏まえて、下肢切断リスクの低いステージⅠ～Ⅱ度の患者を対象に実施しています。具体的には重症虚血下肢とされるⅢ度の安静時疼痛やⅣ度の潰瘍や壊死を伴う患者を除いた、無症状ではあるが冷感やしびれ感のあるⅠ度、そして一定の距離を歩くと、ふくらはぎなどにうずくような痛みやしびれ・疲労感が生じ、しばらく休まないと歩行が困難になる間歇性跛行（かんけつせいはこう）に分類されているⅡ度の患者を対象としたものです。

後期第Ⅱ相臨床試験の当初目標症例の60例については、2022年末までに投与を完了しており、さらに、脱落例をふまえ、2023年第１四半期に数例の登録追加を完了しており、現在は投与後の経過観察が実施されています。
治験結果については2024年前半には結果が判明するのではないかと言われていますが、山田社長は、2022年10月の東洋経済の記者からのインタビューに答えて「米国の後期第２相臨床試験のデータが良ければ、フェーズ３の結果が出る前に早期承認制度を活用して、早く市場に出す努力をしたい」と語っています