●アンジェス(株)：2024/05/01 16:45

HGF遺伝子治療用製品コラテジェンは、2019年２月20日に薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）で条件及び期限付承認が了承され、同年３月26日に厚生労働省から条件及び期限付承認を取得しています。

条件及び期限付き承認の期限は５年間とされていることから、アンジェスは販売を担当する田辺三菱製薬と協力し、条件解除を求める本承認の申請を2023年５月31日に厚生労働省に申請し受理されています。

本承認申請の審査は医薬品医療機器総合機構（PMDA）で審査チームが編成され審議に当たりますが、審査期間には特段の定めはないものの10ヶ月～１年程度と言われています。ですので、山田社長も３月に開催された株主総会で株主から、コラテジェンの本承認はいつ頃出るのかと言う質問に対して、当初は2024年の３月頃を想定していたが、厚生労働省からまだ、回答はもらっていませんと答えていたと、記憶しています。

そして、株主総会後の会社説明化の模様を伝えるビデオ動画が４月18日に公表されていますが、その中で山田社長は、コラテジェンの本承認に関して「総会でもお答えしましたが、本承認の申請については厚労省の方で一生懸命、検討を重ねているところですので、私共としては回答を待っているところでございます。」と答えています。

厚生労働省によるコラテジェンの本承認申請への回答は、「承認するか、不承認にする」かのいずれかであり、もし不承認となった場合は、その決定以降はコラテジェンの一般使用成績調査に基づく販売も中止となるのです。この通知はアンジェスのみならず、販売を担当している田辺三菱製薬にも連絡がされることになるのです。

したがって、コラテジェンの本承認申請について、仮に厚生労働省から不承認の回答があった場合は、それをアンジェスの都合で、一定期間公表しないということはできないのです。