●アンジェス(株)：2024/02/22 08:45

NF-κ(カッパー)B とは、活性酸素などによる酸化ストレスなどの刺激が外部から与えられた時に、細胞が炎症反応や免疫反応を惹起させるため活性化する主要な転写因子です。核酸医薬NF-κBデコイオリゴDNAは、このNF-κB転写因子に結合して炎症性サイトカインの放出を抑制し、過剰な炎症反応や免疫反応に起因する様々な疾患の治療における有効性が期待されています。

NF-κBデコイオリゴDNAによる慢性椎間板性腰痛症を対象とした臨床開発については2021年４月に、米国で取り組まれた後期第１相臨床試験についてのトップラインデータが発表されていますが、治験結果については投与後の観察期間６ケ月間に続き、12ケ月間を経た結果でも、患者の忍容性は高い上、重篤な有害事象も認められず高い安全性が確認されています。有効性についても、投与後早期に腰痛が大幅に軽減し腰痛の抑制効果も投与12ヶ月後まで継続したことが確認されています。

こうした結果を受けアンジェスは、2023年１月30日に、「日本国内にも慢性椎間板性腰痛の患者は多く、国内において製品化した場合に事業性を見込める」として、国内での第２相臨床試験の実施を決定しています。続く３月にはNF-κBデコイオリゴDNAの国内第２相臨床試験への協力に関する塩野義製薬との契約締結を発表しています。

国内における治験の取り組み状況ですが、米国での後期第１相臨床試験の最大投与量は10mgでしたが、日本における第２相臨床試験の実施にあたっては更に効果を高めるため投与量を20mgとするため、92例のうち始めの２例で安全性を確認するための取り組みが昨年10月18日から行われてきましたが、2023年11月29日に独立データ安全性モニタリング委員会から、既投与２例の安全性が確認さたとの報告を受けています。

この報告を受けて、NF-κBデコイオリゴDNAの国内第２相臨床試験の取り組みについては、実施済み２例を含めて、18～75歳で３ヶ月以上持続する腰痛を有している患者を対象に、10mg群、20mg群、プラセボ群の３群に分類して92例の比較試験を実施することになります。東海大学医学部付属病院や順天堂医院、神戸大学医学部附属病院をはじめ、全国17カ所の医療機関の協力を得て実施されるとのことです。