●アンジェス(株)：2023/09/15 09:00

８月９日、アンジェスはＩＲ情報として、2023年12月期第２四半期決算短信を発表しています。山田社長は当日、その決算説明をビデオ動画の中で、椎間板性腰痛症を対象としたNF-κBデコイオリゴDNAの国内での第Ⅱ相臨床試験について次のように話しています。

報告の三つ目のトピックスはNF-κBデコイオリゴDNAの国内での臨床試験についてとなります。この製品は後期第Ⅰ相臨床試験を米国で実施し、その試験結果から安全性、及び有効性が確認されています。

この慢性椎間板性腰痛症は日本国内にも多くの患者の方がおりますので、国内でも事業性が見込めると判断し、第Ⅱ相臨床試験を日本国内で行うことと致しました。
第Ⅱ相臨床試験については、塩野義製薬と協力に関する契約を締結し、試験結果を確認した後、第Ⅲ相臨床試験について協議をして行くことになっています。

現在、第Ⅱ相臨床試験の実施に向け、プロトコールも確定し、この第３四半期には最初の患者への投与が行われるものと見込んでおります。

◆こうした報告を踏まえ８月14日には、金融商品取引法第27条の30の２の規定に基づいて、関東財務局にアンジェスが四半期報告書を提出していますが、その中でNF-κBデコイオリゴDNAの取り組みについては、以下のように報告しています。

■NF-κBデコイオリゴDNA（自社品）

核酸医薬NF-κBデコイオリゴDNAについては、米国において椎間板性腰痛症を対象とした後期第Ⅰ相臨床試験を実施し、投与後の観察期間６ケ月間に続き、12ケ月間を経た結果でも、患者の忍容性は高い上、重篤な有害事象も認められず、安全性を確認できました。さらに、探索的にデータを評価したところ、患者の腰痛の著しい軽減とその効果の持続が認められ、有効性も確認できました。
現在、日本国内における第Ⅱ相臨床試験の準備を進めており、臨床試験のプロトコールについても当局の確認を完了しております。なお、当該試験に関して塩野義製薬株式会社と契約を締結し、費用の一部を負担いただくとともに、試験結果に基づき第Ⅲ相臨床試験の実施について協議する予定です。