●アンジェス(株)：2024/01/10 10:14

昨年11月29日に、IＲ情報として「慢性椎間板性腰痛症治療用 NF-κB デコイオリゴ DNA の国内第Ⅱ相臨床試験の経過に関するお知らせ」が発表されていますが、
それによると、NF-κBデコイオリゴDNAの国内における第Ⅱ相臨床試験は塩野義製薬と協力の下で実施していることが報告されています。

NF-κBとは活性酸素などによる酸化ストレスなどの刺激が外部から与えられた時に、細胞が炎症反応や免疫反応を惹起させるため活性化する主要な転写因子とのことです。慢性椎間板性腰痛症治療用NF-κBデコイオリゴDNAは、この NF-κB 転写因子に結合して炎症性サイトカイン（細胞から分泌される生理活性物質）の放出を抑制し、過剰な炎症反応や免疫反応に起因する様々な疾患の治療における有効性が期待されていると言われています。

慢性椎間板性腰痛症を対象とした米国における後期第１相臨床試験は2021年４月にトップラインデータとして発表されましたが、治験結果については、投与後の観察期間６ケ月間に続き、12ケ月間を経た結果でも、患者の忍容性は高い上、重篤な有害事象も認められず高い安全性が確認されています。有効性について10.0mg投与群では、投与後早期に腰痛が大幅に軽減し、腰痛の抑制効果も投与12ヶ月後まで継続したことが確認されています。

こうした結果を踏まえアンジェスは、日本国内にも慢性椎間板性腰痛の患者は多く、国内において製品化した場合に事業性を見込めると判断し、日本国内において第２相臨床試験を行うことを決定し、取り組んできました。

米国での第Ⅰ相臨床試験の最大投与量は10mgでしたが、日本における第Ⅱ相臨床試験の実施にあたっては更に効果を高めるため投与量20mgを実施するにあたり、始めの２症例において安全性を確認するために2023年10月18日から投与を実施してきましたが、2023年11月29日に独立データ安全性モニタリング委員会から、既投与２例の安全性が確認されました。

国内での第Ⅱ相臨床試験については先行の２症例以外の90症例について、10mg・20mg・プラセボの３グループ分け、治験が開始されています。なお、国内第Ⅱ相臨床試験の取り組みにあたっては、東海大学医学部付属病院や順天堂医院、神戸大学医学部附属病院などが治験実施機関として報告されています。