●アンジェス(株)：2023/08/10 08:56

●アンジェス(株)：2023/08/10 08:56

米国で実施してきたNF-κBデコイオリゴDNAの後期第１相臨床試験の治験結果は2021年４月にトップラインデータが発表されていますが、治験結果については重篤な有害事象は認められず、高い安全性が確認されています。有効性についても投与早期より腰痛は大幅に軽減し、腰痛の抑制は投与12ヵ月後まで継続したことが確認されたと報告されています。

この結果を受けて山田社長は、「米国での臨床試験で、椎間板の高さを回復させる可能性が示唆されたことは、椎間板の変性を抑制する可能性を秘めている。我々は、今回の結果を確認するために臨床試験をさらに進め、FDAおよび世界の他の規制当局からの販売承認取得を検討する予定である」と語っていました。

その後アンジェスは、2023年１月に国内開発についてのＩＲを発表し、３月には
塩野義製薬と協力して国内第２相臨床試験に取り組むことを取締役会で決議したとのＩＲを発表しています。なお、昨日８月９日「2023年12月期第２四半期決算短信」が発表されていますが、その説明ビデオ動画の中で山田社長は、NF-κBデコイオリゴDNAの国内での第２相臨床試験の取り組みについて次のように話しています。

「NF-κBデコイオリゴDNAの後期第１相臨床試験は米国で実施してきたものですが、その試験結果については安全性、及び有効性が確認されています。この椎間板性腰痛症は日本国内にも多くの患者の方がいますので、国内においても事業性が見込めると判断し、第２相臨床試験を日本国内で行うことにしました。
第２相臨床試験については、塩野義製薬と協力に関する契約を締結し、第２相臨床試験の結果を確認後、第３相臨床試験について協議することになっています。
現在は第２相臨床試験のプロトコールも確定し、この第３四半期には最初の患者への投与が行われると見込んでおります」と。

◆NF-κBデコイオリゴDNAの国内での第２相臨床試験の取り組みが発表されたのは今年の１月ですが、山田社長は「この第３四半期には最初の患者への投与が行われると見込んでおります」と語っているので、国内臨床試験の開始は間もなくのように思います。