●アンジェス(株)：2024/05/31 14:42 「Ⅰ」さんのコメント。 「私の個人的な独りよがりの考えは、ＡＭＤＡによる国内本承認取得のための 書類上の非公式な承認書類・可は出来上がっておりその最適な提出タイミングが何時なのか、見計らっているがの如くです」…

●アンジェス(株)：2024/05/31 13:27 「R」氏のコメント。 「ですから 1年以内に審査するというルールがあるのですから、問題なければ1年以内に承認なんです 1年過ぎたということはそのままでは承認できないということサンバイオのように追加のデータを求めら…

●アンジェス(株)：2024/05/31 12:52 「元」さんのコメント。 「スミマセンが簡潔に教えてください。 1.厚労省は審議結果を公表する法的義務はあるのか？ 2.企業だけに文書回答するだけで、パブリックに公表しないということはありえるのか？10もしくは0％あ…

●アンジェス(株)：2024/05/31 12:30 「Ⅰ」さんのコメント。 「ＳＵさんからのご寄稿にありますように、当局筋のレポートの中で、きっちりと記載されています。つまり 承認された遺伝子治療製品 （２０２４年５月１７日更新）わざわざ 更新の字句が明示されて…

●アンジェス(株)：2024/05/31 11:51 「R」氏のコメント。 「今日で5月も終わりですね通常1年以内に部会審査をするべき承認申請1年経っても審査しなければ 行政の不作為 として訴えられるほどの案件部会審査にならない理由 アンジェスには届いてるでしょう」…

●アンジェス(株)：2024/05/31 11:29 「元」さんから以下のような質問を戴きました。 「コラテジェンですが、PMDAは審議結果を公表する法的な義務はあるのでしょうか？例えば行政の認可申請でも事前連絡やオフレコでの内定、通達などはあります。それと医療機…

●アンジェス(株)：2024/05/31 10:03 「元」さんのコメント。 「コラテジェンですが、５年の期限であった2024.03.26をこれだけ超過してるので、もしや既に不認可だったのではないでしょうか？非公開でアンジェスや田辺三菱様に通達があったのかもしれません」…

●アンジェス(株)：2024/05/31 08:49 「Ａ」氏のコメント。「杉山さん、おはようございます。今日のお題はアンジェスと何か関係あるんですか？？？？」と。 投稿番号15で紹介したものは、内閣府健康・医療戦略推進事務局が中心となり、再生・細胞医療・遺伝子…

●アンジェス(株)：2024/05/31 08:19 2024年４月４日、内閣府健康・医療戦略推進事務局が中心となり、再生・細胞医療・遺伝子治療分野の研究開発における論点と対応案について発表していますが、字数の関係から抜粋して紹介します。 【再生・細胞医療・遺伝子…

●アンジェス(株)：2024/05/31 07:51 「Ａ」氏のコメント。 「コラテジェン本承認の思惑祭りが始まる前に反対勢力は徹底的に潰す作戦ですかｗｗｗ」と。 掲示板での論議で、「反対勢力を徹底的に潰す」ことが出来るなどと考えているわけではありません。 ただ…

●アンジェス(株)：2024/05/30 13:34 「s」氏のコメント。 「それはあなたも犯罪者脳だからわからないのです以上です狂気の人とは会話が成り立ちません」と。 少しは議論できる方と思っていましたが私の認識違いでしたね。

●アンジェス(株)：2024/05/30 13:26 「s」氏のコメント。 「根本的に間違えていますよあなた壊れてると思いますそもそも治験や申請について、よーく調べたらいいと思いますビルテプソに関しては詳細な内容がネット上でいくつも入手できるので、よく読んで、…

●アンジェス(株)：2024/05/30 13:18 「s」氏へ。 貴方は、私が質問した肝心なことには返事をしないし堂々巡りの議論になっていると思います。 PMDAが本承認に申請に対して結論を出さない時点では使用成績比較調査から引き出される有意差は公表しないのではな…

●アンジェス(株)：2024/05/30 12:51 「s」氏のコメント。 「頭おかしいんじゃないですか？PMDAが申請されてから有意差があるかないかを判断する？そんな世界どこにもありませんよ」と。 条件及び期限付き承認の場合、コラテジェンは慢性動脈閉塞症における潰…

●アンジェス(株)：2024/05/30 11:22 「s」氏のコメント。 「なぜ該当することがないのか質問に答えてません有意差あるかないか、速報値でた時点で出すのが当たり前調査結果にせよ治験にせよこの「有意差」が出るか出ないかを判断するためだけにやってるわけ…

●アンジェス(株)：2024/05/30 10:37 「s」氏のコメント。 「ビルテプソは、調査期間9年間(2028年ごろまで)国際治験期間も5年間(2026年3Q)までそれでも速報値で先日に有意差なしと分かった時点で公表これが人の命を預かる創薬の現場ではあるべきモラルですよ…

●アンジェス(株)：2024/05/30 10:18 「s」氏のコメント。 「わたくしはビルテプソは、コラテジェンと同じような条件付き承認でもちゃんと速報値が出た時に公表して、医師患者を含めたステークホルダーに対して適時に開示してルけど、アンジェスはワラントビ…

●アンジェス(株)：2024/05/30 09:59 「s」氏のコメント。「コロナワクチンと比較してるのではなくコラテジェンと比較してるのですよお話にならないsug」と。 ですので、武漢型コロナワクチンはとり下げとは趣が違いますが言っているのです。 コラテジェンの…

●アンジェス(株)：2024/05/30 09:43 「s」氏のコメント。 「ビルテプソは最後の被験者の最終観察(2026年3Q)前に統計データの速報値が時点でちゃんと速報値結果を公表しましたねこれこそが上場企業としてあるべき姿ですそれに引き換えアンジェス山田は被験者…

●アンジェス(株)：2024/05/30 08:09 2023年12月期決算短信の経営成績の概況では、コラテジェンの販売や、ACRLの手数料収入、OMNIプラットホーム技術に関する研究開発事業収益を合わせて、事業収益金が１億5200万円となっていることが報告されています。 また…

●アンジェス(株)：2024/05/29 12:02 「元」さんのコメント。 「アンジェスの資金繰りは今でもギリギリの瀬戸際です。私にはどう見ても、今からは数年はかかる様な、バソミューン社の治験に資金援助できるほどの体力はないと思います。果たしてとのように資金…

●アンジェス(株)：2024/05/29 09:44 「Ａ」氏から、再度 「👉いつＡＶ００１製品化を目指すのか？その時期についての言及がありませんけど？？」 との質問を受けましたので、お答えします。前回、AV-001の完成時期については、以下のように返事をしています。 …

●アンジェス(株)：2024/05/29 09:11 「Ａ」氏のコメント。 「AV001が製品化されて収益に貢献するのはいつ？なんですか。。まだ2相前期ですよ、これから２相後期、３相と治験が残っています。いつAV001は完成するのですか？ ファストトラック指定で盛り上がる…

●アンジェス(株)：2024/05/29 08:32 2021年４月に、川崎生命科学・環境研究センターに開設された旧衛生検査は、翌年２月に名称をアンジェスクリニカルリサーチラボラトリー（ACRL）に変更していますが、設立から３年１ヶ月が経過しています。 今年３月28日の…

●アンジェス(株)：2024/05/28 23:49 「k」さんが投稿番号567で「AV-001 FDAのファストトラック指定か」と投稿されていましたが、ビジネスワイヤが５月28日、バソミューン社が開発しているAV-001が米国FDAファストトラック指定を取得したことを配信しています…

●アンジェス(株)：2024/05/28 09:02 「Ａ」氏のコメント。 「エメンド情報ありがとうございます。ところで、エメンド社HPは更新されていなんですか？HP更新すらされていない？これは相当危機的な状況ではないでしょうか。。」と。 アンジェスは３月15日に、…

●アンジェス(株)：2024/05/28 08:15 昨年暮れ、イスラエルの現地メディアである HAARETZ 社などから「買収から3年後、日本の製薬会社アンジェスはレホボトの遺伝子編集会社EmendoBio社を閉鎖する」と報道されたことについて、アンジェスは１月10日に「Emendo…

●アンジェス(株)：2024/05/27 23:25 「s」氏のコメント。 「そもそも有意差証明できなければ申請すらしないそれをワラント目的でやっちゃうのが森下でありアンジェス山田ただの詐欺師」と。 条件及び期限付き承認の場合、コラテジェンは慢性動脈閉塞症におけ…

●アンジェス(株)：2024/05/27 22:33 「s」氏のコメント。 「あなたの根拠のない説明などどうでも良い取り下げを勧めても取り下げなかったら審査せざるを得ない、それが行政」と。 「取り下げを勧めても取り下げなかったら審査せざるを得ないそれが行政」と言…

●アンジェス(株)：2024/05/27 20:25 「s」氏のコメント。 「薬価とか言う以前に東京女子医科大学や旭川医科大学などコラテジェンのページを削除して調査取扱をやめた病院もある中で、承認などされるわけもなしそもそも最初から失敗確定なのは明らか」と。 ま…