●アンジェス(株)：2024/12/13 09:09

米国におけるコラテジェンの後期第２相臨床臨床試験は、目標症例数の60例にプラスして脱落例を想定した追加の15例を含めた全75例の治験データ集積については2024年３月に完了しています。

治験データの速報値から６月24日発表のIRでは「良好な結果が得られました」と報告され、同日の英語版では「後期第２相臨床試験の予備的結果では、安全性と有効性の両方が確認され、有効性のエンドポイントは達成されました」と報告されています。

詳細な治験結果については学術誌に論文が掲載された後に、アンジェスから詳細な報告が今年の12月末までに発表する予定とされていますが、11月16日～18日に米国イリノイ州で開催された米国心臓病学会で、南カリフォルニア大学のデビット・アームストロング博士が後期第２相試験の治験結果に関するトップラインの結果を発表し、それが「注目の科学セッション」に選抜されたことが11月19日の「お知らせで」で報告されています。

詳細な治験結果の報告は論文発表後のアンジェスからの報告を待つことにしますが、それでもアームストロング博士による後期第２相臨床試験のトップラインの結果を報告したことが注目の科学セッションに選抜され、その報告の一部が11月27日配信の「HCP Liveニュース」に掲載され

▪ AMG0001遺伝子治療は、CLTI患者において創傷治癒時間を有意に短縮し、潰瘍治癒率を改善した。
▪ 第2相LEGEND 1試験では、AMG0001はプラセボと比較して治癒が早く、完治率が高いことが示された。
▪ AMG0001は、足関節上腕指数や足背部TcPO2などの血行動態パラメータを改善し、血流が促進されたことを示した。

と報じられているので、内容的には期待が持てるのではないかと思います。

今後の課題としては、米FDAよりブレイクスルー・セラピー指定を受けた以降、後期第２相臨床試験に続く次のステップに進むための協議がFDAとどのような内容で確認されるのか、また第３相臨床試験に進む場合に不可欠の条件となっている田辺三菱製薬に代わる米国大手製薬会社とのと販売パートナーとの契約締結については
喫緊の課題となっているので、、AnGes USA, Inc.の皆さんの活躍に期待したいと思います。