●アンジェス(株)：2024/02/20 10:27

「Ａ」氏のコメント。

「田辺三菱のコラテジェン安全情報（最新版）を見ました。
コラテジェン不具合・副作用で「死亡６例」とあります。
これは総数１２０例のなかで「死亡６例」ということでしょうか？
是非とも、ご教授お願いします」と。

一昨日だと思いますが、「なんしょう」さんという方が
田辺三菱のコラテジェン安全情報（最新版）を紹介していましたが
その中に2019年９月から2023年の12月25日まで期間のコラテジェンによる
製造販売後承認条件評価に関わる不具合・副作用発現情報が記載され
ていました。その中に死亡の６例が記載されています。

まず「質問にある総数１２０例のなかで「死亡６例」ということで
しょうか？」という点についてですが、2022年１月以降の一般使用成績
調査も若干名の含まれている可能性はあると思います。

次に、６例の死亡とコラテジェンの投与との因果関係ですが、田辺三菱の
コラテジェン安全情報（最新版）では数例のみの記述となっているので
死亡の原因がどのようなものかは判断できません。

通常は因果関係がある死亡例などが生じた場合は、投与を一旦中止し、関係
機関への報告や善後策が検討されると思いますが、そうした事例報告は今回、
なかったのではないかと思います。

なお、コラテジェンの条件及び期限時承認を得るために2018年１月に申請し、
2019年に３月に承認を受けていますが、その際の提出データの中に死亡例が
報告されていますが、PMDAの報告では死亡事例４例のうち、自然原因、
多臓器不全、敗血症及び大動脈血栓塞栓症が３例、及びプラセボ群１例は
脳血管発作と報告されていて、コラテジェン投与との関連性は否定されている
と思います。

いずれにせよ、本承認申請の可否を決定するにあたり、厳正に審査されるもの
と思います。