●アンジェス(株)：2024/02/20 10:50
「元」さんのコメント。
「私もURLの
資料を見ましたが、
あの資料からは、
死亡例や重篤副作用
については
治験症例数からの
結果報告と認識して
いますが違うのですか？」と。
基本は、条件及び期限付承認で定められている
120症例のコラテジェン投与後の観察データですが
2021年12月には目標症例数の患者登録が完了しています。
それで、PMDAとしてはそれ以降のコラテジェンの投与に
ついては製造販売後承認条件評価ではなく一般使用成績
調査でも良いとの指示を出しているので、期間が2023年の
12月25日までとなっているので、その分が若干含まれて
いるのかなーと思って報告したものです。
