●アンジェス(株):2023/11/20 08:42
2023年8月14日に、アンジェスが関東財務局に提出した第25期第2四半期報告書では、コラテジェンの取り組みを次のように報告しています。
■HGF遺伝子治療用製品(一般名:ベペルミノゲンペルプラスミド)(自社品)
国内における慢性動脈閉塞症を対象疾患としたHGF遺伝子治療用製品の開発については、2019年3月に国内初の遺伝子治療用製品コラテジェンとして、慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善を効能効果として条件及び期限付承認を取得し、2019年9月10日より発売を開始いたしました。2021年末に製造販売後承認条件評価のための目標症例数である本品投与120例、比較対照80例の患者登録が完了し、2023年5月31日に条件解除に向けた製造販売承認の申請を厚生労働省に提出いたしました。
米国における開発につきましては、2022年末までに下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験の当初目標症例60例の投与を完了し、さらに、脱落例をふまえ、2023年第1四半期に数例の登録追加を完了しております。2023年度においては、投与後の経過観察を実施いたします。
その他、イスラエルでは、2022年に当社の提携先企業Kamada社が、イスラエル保健省に製造販売承認を申請し、現在審査が行われています。また、トルコでは、当社提携先企業Er-Kim社の申請に向けた準備が、トルコ政府の財政面の問題等から停滞しております。当社は、コラテジェンの日本及び米国における末梢性血管疾患を対象とした独占的販売権許諾契約を田辺三菱製薬と締結しております。
◆関東財務局に提出した四半期報告書の結びでは「コラテジェンの日本及び米国における独占的販売権許諾契約を田辺三菱製薬と締結しております」との報告されています。この締結に関連する事項として、2023年7月19日に配信されたフィスコ客員アナリストの佐藤譲氏が起草したResearch Memo(9)の中では
「米国でHGF遺伝子治療用製品の開発に成功した場合には、数十億円規模のマイルストーン収入(既に受領した契約一時金含む)が得られる見通しとなっているため、2024年前半にも発表される後期第2相臨床試験の結果が注目される」
と、記述されていますので紹介しておきます。