●アンジェス(株)：2023/12/07 08:47

11月13日にアンジェスが関東財務局に提出した第３四半期報告書の中で、遺伝子治療用製品コラテジェンに関する取り組みを以下のように報告しています。

➀当社グループでは、2019年３月に国内初の遺伝子治療用製品コラテジェンの条件及び期限付承認を厚生労働省から取得し、同年９月から販売を開始いたしました。その後、製造販売後承認条件評価のための目標症例数の患者登録が完了し、2023年５月に厚生労働省に条件解除に向けた製造販売承認の申請を行いました。

➁また、米国での閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験は2022年度末までに当初目標症例の投与を完了し、2023年第１四半期連結累計期間において脱落例に対応するための追加投与を行い、投与後の経過観察を実施しております。

➂イスラエルにおきましては、独占的販売権の許諾について2019年に基本合意書を締結したKamada社が、2022年にイスラエル保健省に承認申請を行い受理され審査中です。さらにトルコにおいては、2020年にスペシャルティ薬（特定疾患専門薬）を扱うEr-Kim社と独占的販売権許諾に関する基本合意書を締結しました。

➃コラテジェンに関しましては、日本と米国を対象とした独占的販売契約を田辺三菱製薬と締結しており、マイルストーン収入やロイヤリティ収入が見込めます。

◆ここで報告されているマイルストーン収入やロイヤリティ収入については、田辺三菱製薬と2012年10月に米国におけるHGF遺伝子治療薬の独占的販売権許諾契約を締結し、2015年６月に国内の独占的販売権許諾契約を締結したことに基づくものです。契約一時金については契約時に受領済みとなっていますが、コラテジェンの開発に成功した場合には、開発の進捗に応じたマイルストーン、さらに上市に至った際には売上高に応じた一定の対価を受領することになっています。