●アンジェス(株)：2024/02/05 20:59

「s」氏のコメント。

「そういう擁護は要りません
12月末で9割は終わってその速報値はすでに山田の手元にあるのです
結果がどうあれ進捗状況として開示すべきです
もちろん日本のコラテジェンもです
それを理由に今のワラントをしてるのですよ
価値最大化などという魔法の言葉を使って」と。

擁護しているのではなく、情報開示の実例を申し上げているのです。
国内におけるコラテジェンの本承認申請にあたっては
アンジェス及び販売を担当して戴いている田辺三菱製薬から
IR情報や、ニュースリリースが発表されています。

アンジェスの本承認申請時のIRで

「コラテジェンは、慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍の改善を効能、効果又は
性能として 2019年３月に条件及び期限付製造販売承認を取得し、同年９月に
田辺三菱製薬株式会社より発売されました。
当社は、発売時より実施しておりました製造販売後承認条件評価の使用成績
比較調査での集計結果が、従前申請の治験結果の再現性が確認できたと判断し、
条件解除に向けた今回の申請となりました。」

と、報告されています。
また、田辺三菱製薬のニュースリリースでは

「条件及び期限付承認の取得後は、使用成績調査や製造販売後データベース
調査、製造販売後臨床試験を計画・実施し、原則として7年を超えない範囲で、
有効性や安全性を検証した上で、期限内に再度、承認申請して条件解除（正式
承認）を取得することになります。」と説明しています。

つまり、コラテジェンの販売と、条件解除のための本承認申請を行うために
120例の製造販売後承認条件評価を担ってきた上で、有効性や安全性を検証し、
その上で、アンジェスに協力し、本承認申請を行ってきたのです。

問題は、治験内容をどこまで明らかにするかですが、アンジェスの場合は
医薬品医療機器総合機構（PMDA）の選任する審議委員の皆さんのが、外部の
意見や政治的な力に左右されない環境で審議してもらい、各自の見識で厳正なる
審議をして戴くという配慮もあって、詳細なデータ開示は事前には行わない
のでは思います。つまり、審議結果はその任にある方に委ねるという姿勢で。