●アンジェス(株)：2024/02/20 08:38

コラテジェンが2019年２月に薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会で条件及び期限付製造販売承認が了承され、同年３月26日に厚生労働省より条件及び期限付承認を取得しています。

コラテジェンの薬価については2019年８月28日の中央社会保険医療協議会（中医協）の総会で１瓶当たり60万360円（4mg1.6ｍL）が了承され、９月４日に薬価基準に収載されたことを受け、2019年９月10日から販売元の田辺三菱製薬から、条件及び期限付き承認で定められた120症例の製造販売後承認条件評価を行うための販売を開始しています。

アンジェスにとってコラテジェンは、創業から20年の年月をかけて発売に至ったものですが、保険償還価格は想定より低く抑えられたという評価が多く、アンジェスの株価も、2019年８月末の直前高値の965円から560円に下落した経過があります。

こうしたことがありながらもアンジェスの山田社長は、報道関係者から「薬価については想定より低く抑えられたという評価が多いようですが」との質問に「その点について我々から申し上げられるのは、決まった条件で粛々とやるべきことをやる、ということに尽きます。今回の承認は条件付き早期承認制度による承認（仮承認）の段階です。これからさらにデータを積み上げて、本承認を取得する努力をしていかなくてはなりません」と語っています。
　
また、販売を担当している田辺三菱製薬の当時の三津家正之社長も「投与患者120例は３年ほどかけて集め、データをしっかり組み上げていきたい」と語り、2024年の本承認を得るための決意を語っています。

以来、本承認を得るために条件として定められた症例数120例の製造販売後承認条件評価に取り組み、比較対照80例との使用成績比較調査で従前申請の治験結果の再現性が確認できたとして、2023年５月31日に厚生労働省に条件解除を求める本承認の申請を行っています。

山田社長は２月９日に発表された2023年12月期決算短信(連結)の説明動画で「コラテジェンについては今後、国内で本承認を取得し、米国での後期第２相臨床試験を成功させ、欧州をはじめグローバル展開を始めていきたいと思います」と語っていますが、株主の一人として応援していきたいと思います。