●アンジェス(株)：2023/10/23 09:17

HGF遺伝子治療用製品コラテジェンは、アンジェスが設立以来手がけてきた主力のプロジェクトで2019年３月に慢性動脈閉塞症の潰瘍の改善を効能、効果又は性能として条件及び期限付製造販売承認を取得し、薬価収載を経て同年９月10日より田辺三菱製薬を通じて国内販売を開始しています。

販売に当たっては、規制当局である医薬品医療機器総合機構（PMDA）が定めた
①重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で本品を使用すること。
②条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと。
を遵守することが承認の条件とされ、その期限は５年となっています。

この条件及び期限付き承認が厚生労働省から承認され、薬価収載を経てコラテジェンの国内販売開始にあたって、当時の田辺三菱製薬の三津家正之社長は、「投与患者120例は３年ほどかけて集め、データをしっかり組み上げていきたい」と語り、2024年の本承認を得るための決意を語っています。

こうした関係者のご尽力もあり、使用成績比較調査のための目標症例数120例と比較対照80例の患者登録については2021年12月に完了し、その後１年間の経過観察期間を経て、解析計画書に基づいた申請資料の作成を行ってきましたがその結果、従前申請の治験結果の再現性が確認できたことから、2023年５月31日に厚生労働省に対して、条件解除のための本承認の申請を行なっています。

2023年５月の本承認の申請に当たっては、田辺三菱製薬からもニュースリリースが発表されていますが、その中で次のように報じています。

「コラテジェンは、アンジェスが設立以来手がけてきた主力のプロジェクトで、2019年９月より田辺三菱製薬が販売を開始した国内初の遺伝子治療用製品です。
アンジェス及び田辺三菱製薬は、血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症の潰瘍における新たな治療選択肢を提供し、重症下肢虚血患者さんの QOL 向上に貢献してまいります」と。