●アンジェス(株)：2024/01/18 17:28

「s」氏の「特殊詐欺防止キャンペーン2」の中に以下のような記述があります。
「コラテジェンは何の効果もなく、完全失敗の可能性が極めて高いと推定される
理由の一つとして以下の記述があります。

1.コラテジェン2021年末に条件付き承認の調査目標120例到達
それ以後コラテジェンの奏効率に関する発表は一切無く、安静時疼痛の治験が大失敗開発中止のIRがでただけ
調査内容はまとまっているので、効果があればワラント進捗状況芳しくないのですぐに出す　出さないということは何の効果もないということ」と。

そこで、私なりの意見を申し上げます。
コラテジェンについては、2019年９月以来取り組んできた本承認申請の条件とされてきた120例の製造販売後承認条件評価を行うための販売に取り組んだ結果、従前申請の治験結果の再現性が確認できたとして、厚生労働省に条件解除に向けた本承認の申請を提出し、受理されています。

➀コラテジェンになんの効果もなく、完全失敗の可能性があるものを、厚生労働省が医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審議案件として受理するだろうかと疑問があります。通常、効果がない医薬品であれば、申請段階での協議で、これは受理できないとされるのが普通だと思います。

➁コラテジェンの本承認を得るために販売を担当してきた田辺三菱製薬は、製造販売後承認条件評価の結果を知る立場におりますが、もしコラテジェンに全く効果がないとするならば、製薬会社の責任から本承認申請の取り下げをアンジェス側に提起し、協議をすると思います。そうした事実はなく、コラテジェンの本承認申請をした2023年５月31日の田辺三菱製薬のニュースリリースでは、「アンジェス及び田辺三菱製薬は、血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症の潰瘍における新たな治療選択肢を提供し、重症下肢虚血患者さんの QOL 向上に貢献してまいります」と発表しています。

➂「効果があればワラント進捗状況芳しくないのですぐに出す　出さないということは何の効果もないということ」と言っていますが、120例の製造販売後承認条件評価を行い、治療経過のデータをまとめたものは、本承認の申請をするためのもので、ワラント進捗状況を好転させる目的で利用するものではないと思います。