●アンジェス(株)：2023/09/08 09:07

８月14日、関東財務局に四半期報告書が提出していますが、「当社の開発プロジェクト」の項で、HGF遺伝子治療用製品コラテジェンにの取り組みについて、以下のように報告されています。

■HGF遺伝子治療用製品（自社品)
国内における慢性動脈閉塞症を対象疾患としたHGF遺伝子治療用製品の開発については、2019年３月に国内初の遺伝子治療用製品「コラテジェン」として、慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善を効能効果として条件及び期限付承認を取得し、2019年９月10日より発売を開始いたしました。2021年末に製造販売後承認条件評価のための目標症例数である本品投与120例、比較対照80例の患者登録が完了し、2023年５月31日に条件解除に向けた製造販売承認の申請を厚生労働省に提出いたしました。

米国における開発につきましては、2022年末までに下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験の当初目標症例60例の投与を完了し、さらに、脱落例をふまえ、2023年第１四半期に数例の登録追加を完了しております。2023年度においては、投与後の経過観察を実施いたします。

なお、当社はコラテジェンの日本及び米国における末梢性血管疾患を対象とした独占的販売権許諾契約を田辺三菱製薬と締結しております。コラテジェンに関しましては、日本と米国を対象とした独占的販売契約を田辺三菱製薬と締結しており、マイルストーン収入やロイヤリティ収入が見込めます。
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◆関東財務局に提出した四半期報告書の中に、コラテジェンの販売に関して「マイルストーン収入やロイヤリティ収入が見込めます」としているのは、アンジェスと田辺三菱製薬が、米国ついては2012年10月に、そして日本の国内販売については2015年６月に、末梢性血管疾患を対象とした独占的販売権許諾契約を締結していることによります。国内においては今年の５月31日に、コラテジェンの製造販売に関して条件解除を求める本承認の申請を厚生労働省に提出し受理されていますが、2024年前半に報告予定とされている、米国での後期第２相臨床試験の治験結果にも注目していきたいと思います。