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●アンジェス(株)：2023/06/23 19:37

「s」氏のコメント。

「怪しいと言われるサンバイオですら成功も失敗もデータを開示しております
バイオベンチャーでデータを全く開示しないのアンジェスだけ」と。また
「以前はテラも全くデータ開示しませんでしたが、結果は詐欺を失敗の上、
破産しましたね」と。

このことは、HGF遺伝子治療用製品コラテジェンが、2019年3月に条件、及び期限付製造販売承認を取得し、薬価収載を経て2019年９月より製造販売後承認条件評価を行うために、条件として定められていた目標症例数120例と、比較対照80例についての1年間の経過観察期間を含めた治療経過のデータ開示がされていないことを指摘しているものと思います。

しかし、このデータ収集の目的は、コラテジェンの条件及び期限付き承認を得て販売してきたものですが、その条件の中で「条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと」と定められているので、本承認を得るには、製造販売後承認条件評価を行い、その解析データを厚生労働省に提出する必要があるのです。そして、厚生労働省から審査のために医薬品医療機器総合機構（PMDA）に本承認の申請書及びそれに伴う治療経過の解析データが渡されるのです。

ここで、問題は「s」氏が言うように、厚生労働省に提出したコラテジェンの治療経過の解析データを明らかにせよとの主張の妥当性ですが、一般的には、薬事承認を受けるための申請データは、審議機関で結論が出るまでは、株主を含めて、一般に公開されることはないのではないかと思います。
なぜならば、審議に当たる審議委員が厳正に審査を行い、判断を下すのは世論の声や、時に政治的な声がを届かない環境での審議が必要となるからです。

ですので、アンジェスに関わっている皆さんからすれば、その解析データは早く知りたいとの思いがありますが、ここは薬事承認を決定する機関の審議を待つしかないと思います。５月31日には、HGF遺伝子治療用製品コラテジェンの本承認の申請が行われたことについては、アンジェスはもとより販売を担当して戴いている田辺三菱製薬からもニュースリリースが発表されています。とりあえずは、このことに拍手を送りたいと思います。